康日百奥Bioworkshops线上课程《基于QbD理念的上游细胞培养工艺表征流程及难点分析》——潘正骅博士

[视频作者] 康日百奥Bioworkshops

[视频时长] 46:50

[视频类型] 科学科普

2009 年08月，ICH 发布了其质量指南Q8，ICHQ8 中提出了质量源于设计(QbD)的方法，用于设计出符合质量要求的产品以及能够重复生产出预期性能产品的生产工艺。当前，随着国内生物医药的快速发展，多款PD-1和生物类似药陆续上市，越来越多的生物制药企业的产品从研发进入产业化阶段。作为新药上市前的重要环节，同时也是产品通过注册获得上市许可的前提条件，基于QbD理念的工艺表征工作成为更多企业即将步入产业化阶段最关注的问题之一。 工艺表征(Process Characterization，PC)是通过一