临床系列(八)：临床快启（SSU）的发展现状与前景——对话资深机构办主任

[视频作者] 药明直播间

[视频时长] 87:13

[视频类型] 科学科普

为推动药品注册技术标准与国际接轨，2021年1月21日，中国国家药品监督管理局发布公告，决定使用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。自公告发布之日起，12个月后启动的药物临床研究适用E9（R1）。因此现在新开展的临床试验，尤其是Ⅲ期临床试验，需要按照E9（R1）指导原则设计和执行。虽然之后CDE曾经举办和参与了一系列这一主题的培训，但由于很多从业人员缺乏相应的经验和背景知识，如何在方案设计中做好对应的调整仍面临着很大的挑战。