重罚！未建立质管体系&违规生产，罚380万！法人“终身禁业”！

[视频作者] CIO在线-医药合规咨询

[视频时长] 1:17

[视频类型] 职业职场

7月27日，河南省药监局发布了1则行政处罚通知。 河南省某公司在生产经营活动过程中， 未建立健全质量管理体系并保证其有效运行， 以及，生产销售的第二类医疗器械， 和公司生产产品登记表上载明的生产产品不一致。 其行为呢，违反了《医疗器械监督管理条例》的第81条： 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动； 和第86条， 生产、经营、使用不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械； 以及，未建立质量管理体系并保持有效运行等规定； 最终呢，该司被处罚款约365万； 并没收违法所得14万； 吊销医疗器械生