ISO 10993.18-2020新标准解读20200228

[视频作者] mojaycz

[视频时长] 63:53

[视频类型] MV

随着新版国际标准ISO10993-18:2020 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中的医疗器械材料化学表征的颁布 <1>FDA随后发布了补充信息表，并概述了对新版标准的认可内容 <2>我国对应国标GB/T 16886.18征求意见稿和CMDE《医疗器械未知可沥虑物评价方法建立及表征技术审查指导原则》征求意见稿 <3>的相继发布，凸显出各国监管机构对医疗器械材料化学表征的愈加重视，医疗器械材料化学表征在整个医疗器械生物学评价中上升到了一个前所未有的地位。